Anhang IV: Anforderungen an die technische Dokumentation
Anhang IV legt die Mindestinhalte für die technische Dokumentation fest, die Anbieter nach Art. 11 zu erstellen haben: eine allgemeine Systembeschreibung, Angaben zu Entwurf und Entwicklung, Informationen zu Überwachung und Kontrolle, Angaben zum Risikomanagementsystem sowie Informationen zu Validierung und Prüfung, jeweils über den Lebenszyklus des Systems aktuell gehalten.
- 02. Dez. 2027 Gilt für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III
- 02. Aug. 2028 Gilt für eingebettete Hochrisiko-Systeme nach Anhang I
- Die technische Dokumentation ist nach der Inhaltsliste des Anhangs IV zu gliedern.
- Eine allgemeine Beschreibung des Systems, seiner Zweckbestimmung und seines Zusammenwirkens mit Hardware oder anderer Software ist aufzunehmen.
- Entwurfsspezifikationen, Entwicklungsmethodik sowie Angaben zu Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle des Systems sind aufzunehmen.
- Die nach Art. 9 erforderliche Dokumentation des Risikomanagementsystems sowie die Validierungs- und Prüfinformationen zum Nachweis der Einhaltung der Art. 9 bis 15 sind aufzunehmen.
- Die Dokumentation ist mit den Änderungen des Systems aktuell zu halten.
- Nach Anhang IV gegliederte technische Dokumentation
Die Dokumentation nach Anhang IV wird bisweilen einmal vor der Markteinführung zusammengestellt und danach nicht mehr gepflegt. Sie ist über den Lebenszyklus aktuell zu halten; eine veraltete Akte ist selbst ein Verstoß.
Was Behörden zu Annex IV veröffentlicht haben
- Wird aus dem öffentlichen Feed geladen…
- Verordnung (EU) 2024/1689 auf EUR-Lex
- Im EUR-Lex-Text unter Annex IV
- Friständerungen und die Rechtsakte dahinter
Benachrichtigung, wenn sich Annex IV ändert.
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